近日，國家藥品監督管理局發布《2018年度藥品監管統計年報》（以下簡稱《年報》），《年報》顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4441家，實有醫療器械生產企業1.7萬家。

藥品、醫療器械生產和經營許可情況統計

截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4441家，比去年的4376家多了65家。全國《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家：其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。

醫療器械生產企業與去年相比增加較多。截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，比2017年11月底的1.6萬家多了1000家。其中：可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家。全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。

批準進口藥品上市申請90件，進口三類醫械注冊235件

除了生產和經營許可情況，《年報》還對2018年的藥品、醫療器械注冊情況做了統計。根據《年報》，2018年國家藥監局共批準新藥臨床312件；共批準仿制藥臨床申請58件，生產申請464件；共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。

醫療器械領域，2018年，全國共完成境內**類醫療器械備案22167件，進口**類醫療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準境內第二類醫療器械***注冊4402件，境內第三類醫療器械***注冊668件；共批準進口（含港澳臺）第二類醫療器械***注冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械***注冊235件。

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